江西新型藥物制劑研究公司
質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中,除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外,還需要注意以下方面:對于研究,需要進(jìn)行前研究,即了解已上市產(chǎn)品的組成情況,以提供直接依據(jù),確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持!山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。江西新型藥物制劑研究公司
研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液,注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內(nèi)的注射劑,由于其活性成分已經(jīng)充分溶解,可直接被吸收進(jìn)入血液中,因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發(fā)過程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同,并且使用的原料和輔料也相同,則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同,但使用的原料質(zhì)量相同,所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的,用量在常規(guī)范圍內(nèi),制劑工藝也是常規(guī)的,則一般認(rèn)為對研制產(chǎn)品的安全性影響較小。江蘇抗體藥物制劑研究公司研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。
在考慮制成緩釋藥物劑型時,必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項(xiàng)目之前,應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗(yàn)研究,以掌握有關(guān)信息。舉例來說,對于一些溶解度很差的藥物,可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛?,然后制成緩釋劑型。對于在身體特定部位(如小腸上段)吸收的藥物,制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間,從而確保藥物被完全吸收。因此,要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮,確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項(xiàng)。
需要注意的是,藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件(方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等)密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此,緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標(biāo)的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時,通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考,以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象,并確保進(jìn)行臨床試驗(yàn)的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀:客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠信共贏。
建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑,必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo),因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。新疆基礎(chǔ)藥物制劑研究
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如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同,可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo)。對于口服固體藥劑制劑,由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異,所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致,從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險。江西新型藥物制劑研究公司
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粘式固定座的使用壽命取決于多個因素,例如使用環(huán)境、負(fù)載、粘合劑的質(zhì)量等。一般來說,粘式固定座的使用壽命可以達(dá)到數(shù)年甚至更長時間,但需要注意以下幾點(diǎn):1.粘合劑的質(zhì)量:粘合劑的質(zhì)量直接影響粘式固定座的使 。
四氟收集套是一種用于收集和保護(hù)四氟制品的裝置,通常由四氟材料制成。以下是一種制作四氟收集套的簡單步驟:材料:1、四氟板材2、四氟膠帶3、剪刀4、尺子5、鉛筆步驟:1、使用尺子和鉛筆在四氟板材上標(biāo)出所需 。
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在交流電路中,電感線圈和電容器各起什么作用?在交流電路中,電感線圈和電容器各起重要作用:1.電感線圈:電感線圈是一種儲存磁場能量的元件,它可以阻礙電流的變化,使得電路中的電流隨時間變化緩慢,從而起到濾 。
合金元素分析儀器的檢測范圍有:1.檢測范圍:從鎂(Mg)到钚(Pu)之間的所有八十三種元素,本機(jī)標(biāo)配二十五種標(biāo)準(zhǔn)元素。鈦Ti,釩V,鉻Cr,錳Mn,鐵Fe,鈷Co,鎳Ni,銅Cu,鋅Zn,硒Se,鋯Z 。
宣告了USB另一個嶄新時代的來臨。USB當(dāng)初規(guī)劃USB3.的規(guī)格時,重要的就是要解決數(shù)據(jù)傳輸速率過低的問題,因此在規(guī)劃,采用新的物理層(PHY)是無可避免的事情,因此從PCIe與SATA等高速IO移轉(zhuǎn) 。
自動化技術(shù)的新應(yīng)用工業(yè)機(jī)器人:工業(yè)機(jī)器人是制造業(yè)創(chuàng)新自動化應(yīng)用的一個典型例子,而這一前沿技術(shù)也毫無爭議地成為了業(yè)界討論的熱點(diǎn),這樣的現(xiàn)象也吸引了很多應(yīng)用行業(yè)投來的目光,大有一奪業(yè)界眼球之勢。從制造業(yè)大 。